岗位职责

1、负责按cde化药申报资料的要求，为新药或仿制药项目进行药理、*****理（16~30号）相关申报资料的撰写及文献翻译；
2、负责化药申报资料1~5号资料的汇总和整理；
3、收集行业研发信息，跟踪最新的研发发展态势，协助公司制定药物研发策略；
4、负责立项项目的药品注册信息，药学专利，质量标准，药理*****理的信息查询、跟踪、汇总；
5、作为临床前药理*****理以及临床试验的项目*****，制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理；
6、作为临床前药理*****理以及临床试验的主要联络人，同各协作方、试验基地保持好协调关系；
7、负责公司内部候选药物的药理、*****理学评价的外包工作，对外包公司进行现场核查； 负责临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的前期工作准备、与外包公司的业务沟通及实施监督；
8、临床试验的实施和监查工作，确保临床试验按标准操作程序执行；参与编写有关临床试验的方案、crf等技术文件；有效管理好由多方组成的项目小组及其成员。

相关经验、技能要求

1. 临床医学、药学等相关专业硕士及硕士以上学历；有抗肿瘤药物研发或临床工作经验优先；
2. 两年以上临床监查及项目管理工作经验或临床前项目管理经验；
3. 有外企或cro工作经验者优先；
4. 熟悉临床试验监查、fda、sfda法规、ich/gcp条例；
5. 英语听、说、读、写能力较强；
6. 能展示较强的领导能力、与人沟通、谈判、表达能力。

联系方式/地图

• 公司地址：上海市徐汇区****
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